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醫療器械營業執照是醫療器械經營企業必備的文件。設立一級醫療器械經營企業，應當向中央人民政府各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門登記，經中央人民政府各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審批，發給《醫療器械經營許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。下面就給大家講講：辦理醫療器械經營許可證的流程，一起來看看吧！

一、申請醫療器械許可證所需材料如下：

1、《醫療器械生產經營管理企業許可證申請表》

工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照通知書》正本及復印件;（交驗原件）

3、質量進行管理工作人員的身份證、學歷教育或者教師職稱證明原件和復印件及個人通過簡歷； （交驗原件）

4、組織機構與職能；

5.注冊地址(企業注冊營業地址)和倉庫地址(注明面積)的地理位置圖和平面圖復印件，以及產權證明和房屋使用權證明;

6、產品質量管理制度文件目錄；

7、經營進行體外診斷主要試劑的企業應同時通過提交以下申請材料：

①擬辦企業通過法定代表人、企業管理負責人進行學歷可以證明復印件及個人簡歷；（交驗原件）

②主管進行檢驗師證書、聘書復印件及或檢驗學相關管理專業技術大學通過以上學歷證書復印件及從事檢驗相關研究工作3年以上企業工作生活經歷證明；（交驗原件）

③擬經營產品的范圍；

擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境;

⑤擬辦企業發展質量進行管理系統文件及倉儲設施、設備目錄；

8．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

9．凡申請一個企業進行申報相關材料時，申請人不是通過法定代表人或負責人本人，企業發展應當提交《授權委托書》。

二、辦理醫療器械許可證的具體流程如下：

1、新辦企業申請

2、受理

申請事項屬于本部門職權范圍，申請資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求補正資料并符合要求的，予以受理。

3、資料審查

4、現場檢查

5、審核決定

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